Good Clinical Practice (GCP) (GCP1)

Anbefalt/obligatorisk kurs for leger i spesialisering i Klinisk farmakologi

Målgruppe

Kurset tar for seg grunnleggende GCP-kunnskap, og passer derfor godt til de som ikke har så mye kjennskap til GCP fra før. Kurset retter seg mot forskere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging og gjennomføring av kliniske legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonstudier

Læringsutbytte - beskrivelse

Etter fullført kurs GCP 1 skal studenten:

  • Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
  • Være godt kjent med GCP-prinsippene
  • Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
  • Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
  • Kjenne innholdet på NorCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
  • Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
  • Være i stand til å sette opp et studiearkiv
  • Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
  • Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
  • Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
  • Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
  • Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
  • Kjenne til de viktigste momentene rundt håndtering av biologisk prøvemateriale
  • Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
  • Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
  • Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudie

Tema

Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.

Kurskomité

Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge v/
Anja Bye
Inger Storaker

Litteratur


Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant)

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler -www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Kursslides (blir tilsendt i forkant)

Andre opplysninger

Det er mulig å få studiepoeng for kurset for dem som ønsker det. Mer info om dette finnes her: Informasjon


Fant du det du lette etter?