Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
logo Spesialisthelsetjenesten, felles nettløsning

Fagkurs

Good Clinical Practice 2 (GCP 2) (KLF)

Kurset inngår i Helsedirektoratets anbefalinger for spesialistutdanning i klinisk farmakologi. Se under om kursgodkjenning i gammel ordning.

Tid og sted

Type arrangement

Kurs LIS

Spesialitet

Klinisk farmakologi

Arrangør

Informasjon om kurset

Dersom det ikke er publisert datoer på kurset vil det publiseres så snart tidspunkt er avklart med kursleder, som hovedregel seks måneder før kursstart.

Om kurset

Kurset er et nettkurs, varer én dag og går som hovedregel to ganger i året.

Planlagte gjennomføringer av kurset (langtidsplan)

Kurset er delt i to deler. Både del 1 og del 2 må tas. Nettkurs v/ Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge. Les mer om kurset her: Good Clinical Practice 2 (GCP2)

Dette kurset er en videreføring av kurset Good Clinical Practice 1 (GCP1). Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsorrepresentanter og hovedutprøvere) i stand til å planlegge og gjennomføre kliniske studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til koordinering og praktisk gjennomføring. Vi presenterer nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at studien foregår innenfor regelverket.

Målgruppe: Forskere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper 

Etter fullført GCP 2 kurs skal studenten: 

  • Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning
  • Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (sponsor/sponsorrepresentant oghovedutprøver) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
  • Være i stand til å lage en studieprotokoll
  • Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
  • Kjenne til relevante kvalitetssystemer for klinisk forskning
  • Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy 
  • Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kanbenytte
  • Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
  • Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

Kurset skal bidra til​ kompetanse i følgende læringsmål*:

Samfunnsmedisinsk virksomhet
KLF-025 Klinisk utprøving av legemidler
KLF-026 Regulatoriske forhold

Se Helsedirektoratets sider for mer informasjon om hvert læringsmål.

*Informasjonen er hentet fra Kompetanseportalen. Vi er kjent med at det for enkelte spesialiteter har vært nødvendig med justeringer. Hvis du ser behov for korrigering, vennligst gi oss i RegUt HMN beskjed.

Anbefalt forkunnskap/erfaring

Kurset bygger videre på GCP1.

Litteratur

Kurskomité

Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge v/ Anja Bye og Inger Storaker.

Kursgodkjenning gammel ordning

Kursgodkjenning etter regler for spesialistgodkjenning i gammel ordning

Andre opplysninger

Kurset kan gi studiepoeng dersom du melder deg opp via NTNU. dersom du ikke er student ved NTNU, kan du lese mer om hvordan man melder seg opp til enkeltemner her: Opptak til enkeltemne (ntnu.no). Mer informasjon og emnebeskrivelse finnes her: Good Clinical Practice (GCP) nivå 2 (ntnu.no)

Kurset arrangeres digitalt via Zoom.

Kontakt