Good Clinical Practice (GCP) (GCP 2)

Anbefalt/obligatorisk kurs for leger i spesialisering i Klinisk farmakologi

MÅLGRUPPE

Dette kurset er en videreføring av kurset GCP1. Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsorrepresentanter og hovedutprøvere) i stand til å planlegge og gjennomføre kliniske studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til koordinering og praktisk gjennomføring.

Målgruppe: Forskere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper 


LÆRINGSUTBYTTE-BESKRIVELSE

Etter fullført GCP 2 kurs skal studenten: 

  • Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning
  • Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (sponsor/sponsorrepresentant oghovedutprøver) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
  • Være i stand til å lage en studieprotokoll
  • Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
  • Kjenne til relevante kvalitetssystemer for klinisk forskning
  • Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy 
  • Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kanbenytte
  • Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
  • Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

TEMA

Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i stand til å initiere, planlegge og gjennomføre klinisk studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til studiekoordinering og praktisk gjennomføring. Vi presenterer nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at studien foregår innenfor regelverket.

KURSKOMITÉ

Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge v/
Anja Bye
Inger Storaker

LITTERATUR

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant)

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler -www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Kursslides (blir tilsendt i forkant)


ANDRE OPPLYSNINGER

Det er mulig å få studiepoeng for kurset for dem som ønsker det. Mer info om dette finnes på: Informasjon





Fant du det du lette etter?