MÅLGRUPPE

Dette kurset er en videreføring av kurset GCP1. Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsorrepresentanter og hovedutprøvere) i stand til å planlegge og gjennomføre kliniske studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til koordinering og praktisk gjennomføring.

Målgruppe: Forskere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper 

LÆRINGSUTBYTTE-BESKRIVELSE

Etter fullført GCP 2 kurs skal studenten: 

• Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning
• Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (sponsor/sponsorrepresentant oghovedutprøver) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
• Være i stand til å lage en studieprotokoll
• Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
• Kjenne til relevante kvalitetssystemer for klinisk forskning
• Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
• Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy 
• Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kanbenytte
• Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
• Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie
  
  

TEMA

Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i stand til å initiere, planlegge og gjennomføre klinisk studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til studiekoordinering og praktisk gjennomføring. Vi presenterer nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at studien foregår innenfor regelverket.

KURSKOMITÉ

LITTERATUR

Det er mulig å få studiepoeng for kurset for dem som ønsker det. Mer info om dette finnes på: Informasjon

Kurset arrangeres digitalt via Zoom