Målgruppe
Kurset tar for seg grunnleggende
GCP-kunnskap, og passer derfor godt til de som ikke har så mye kjennskap til
GCP fra før. Kurset retter seg mot forskere, prosjektledere, stipendiater,
leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper som ønsker å
øke sin kompetanse innen planlegging og gjennomføring av kliniske
legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonstudier
Læringsutbytte - beskrivelse
Etter fullført kurs GCP 1 skal studenten:
- Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
- Være godt kjent med GCP-prinsippene
- Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
- Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
- Kjenne innholdet på NorCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
- Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
- Være i stand til å sette opp et studiearkiv
- Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
- Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
- Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
- Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
- Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
- Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
- Kjenne til de viktigste momentene rundt håndtering av biologisk prøvemateriale
- Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
- Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
- Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudie
Tema
Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.
Kurskomité
Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge v/
Anja Bye
Inger Storaker
Litteratur
Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant)
NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler -www.norcrin.no)
Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)
Kursslides (blir tilsendt i forkant)
Andre opplysninger
Det er mulig å få studiepoeng for kurset for dem som ønsker det. Mer info om dette finnes her: Informasjon
Kurset arrangeres digitalt via Zoom