Dersom det ikke er publisert datoer på kurset vil det publiseres så snart tidspunkt er avklart med kursleder, som hovedregel seks måneder før kursstart.
Om kurset
Kurset er et nettkurs, varer én dag og går som hovedregel to ganger i året.
Kurset er delt i to deler. Både del 1 og del 2 må tas. Nettkurs v/ Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge.
Tema for kurset er innføring i Good Clinical Practice, som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientens sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.
Kurset inneholder:
Introduksjon til Good Clinical Practice (GCP) i kliniske studier.
Lov- og regelverk som regulerer kliniske studer og legemiddelutprøvinger spesielt.
Kvalitetssikring av alle steg i en klinisk studie (planleggingsfasen, gjennomføringsfasen og avslutningsfasen).
Målgruppe: Kurset retter seg mot forskere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging og gjennomføring av kliniske legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonsstudier.
Etter fullført kurs i GCP1 skal deltakeren:
Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
Være godt kjent med GCP-prinsippene
Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
Kjenne innholdet på NoCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
Være i stand til å sete opp et studiearkiv
Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell om hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
Kjenne til de viktigste momentene rundt håndtering av biologisk prøvemateriale
Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
Kjenne til de prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudie
Kurset skal bidra til kompetanse i følgende læringsmål*:
Samfunnsmedisinsk virksomhet KLF-025 Klinisk utprøving av legemidler KLF-026 Regulatoriske forhold
*Informasjonen er hentet fra Kompetanseportalen. Vi er kjent med at det for enkelte spesialiteter har vært nødvendig med justeringer. Hvis du ser behov for korrigering, vennligst gi oss i RegUt HMN beskjed.
Anbefalt forkunnskap/erfaring
Kurset tar for seg grunnleggende GCP-kunnskap, og passer derfor godt til de som ikke har så mye kjennskap til GCP fra før.
Litteratur
Kursmaterialer vil bli sendt ut én uke før kurset.
Kurskomite
Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge v/ Anja Bye og Inger Storaker.
